医疗器械经营许可证（二类）

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售，则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。

　　一、医疗器械经营许可证(二类)办理流程

　　1、申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定

　　2、现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核

　　3、审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

　　二、医疗器械经营许可证(二类)所需资料

　　1.医疗器械经营备案申请表;

　　2.营业场所、仓库平面图;

　　3.房屋产权或使用权证明;

　　4.企业负责人质量管理人身份证学历证复印件;

　　5.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

　　6.质量管理文件目录;

　　7.仓储设施设备目录;

　　备注：二类质量负责人学历没有具体要求，大专以上均可;
 

　　三、拿到执照后还需要什么?

　　1、开基本户办理《开户许可证》，开公司银行基本户

　　什么是企业基本户?企业基本户是以企业名义办理的银行账户，主要用于企业资金收付以及工资、奖金和现金的支取。

　　2、企业核税企业核税需要找一名会计到税务局报到

　　税务报到：企业可以根据自身情况考虑核定所需要的税种，通常分为两种，即小规模纳税人和一般纳税人。

　　3、资质办理办理后置(或者前置)审批，各类行政许可资质

　　业务范围：餐饮服务许可证、烟酒类批发许可证、道路运输许可证、无船承运人(NOVCC)、航空铜牌、危化品经营可证、生产加工许可证、金融支付牌照、特种行业许可证、进口经营许可证等等。

　　4、每月按时报税代理记账，每月做账、报税、买发票、开发票、清卡等

　　收费标准：小规模纳税人200元/月起、一般纳税人500元/月起关

　　四、医疗器械经营许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

　　4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　五、选择中政财税的优势

　　1、从业多年，经验丰富

　　中政财税拥有专业顾问团队，熟悉各行业资质具体要求及各地区政策和审批流程

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　　六、售后保障

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